什麼是“受控文件”？查遍ISO9000族標準，沒有這個術語。
大家所說的“受控文件”，其涵義大致符合ISO9000標準4.2.3條的內容，即：1、該文件是正式批准發布的；2、必要時應予更新，並再次批准；3、更改和修訂狀態得到識別；4、確保使用處得到最新版本；5、防止作廢文件使用……等等。許多企業在使用“受控文件”這個概念時，一般是這樣的理解和做法：這些文件是體系文件；這些文件都是經過相關部門和主管領導正式批准發佈的；文件上要加蓋“受控”字樣的印章並編號；受控文件要有收發記錄；要發到各相關使用部門；如有更新應及時通知到各受控文件持有人（使用人）；如文件作廢應及時回收，並加蓋“作廢”章或予以銷毀……等等。
我覺得，受控文件不應該是這樣理解的。
首先，受控文件的範圍。ISO9001標準中提到文件控制時，指出：「品質管制體系所要求的文件應予以控制」。以此為出發點，標準擬定了7項控制要求。哪些是“品質管制體系所要求的文件”？其範圍應該是很廣泛的。可以這樣認為，不僅僅是體系的手冊、程式、作業指導書，除了這些管理文件外，那些在生產過程中所要用到的、與最終產品品質有關的文件都是（比如圖紙、工藝文件、材料和零部件的採購合同等等）。此外還有數量巨大的外來文件（如部分政府文件、眾多的技術標準（規範）、顧客訂單、顧客回覆信函）。這些都應該是受控的範圍。
其次，受控的做法。對於生產企業來說，上面說的那些文件，數量巨大，有些甚至變動頻繁。在這些文件上一個個蓋上“受控”章再下發，過段時間再一個個回收回來，蓋上“作廢”章。這麼大的工作量，要有一個文控中心才能辦得到。毫無疑問，文件當然要控制。但不應該是這種控制方法。很多企業的做法走了極端。
附帶一個問題：顧客有時需要我們提供品質手冊，外審方也需要留存品質手冊和程式文件。這些文件是不是受控文件？如果說它受控，你又不能“防止作廢文件的非預期使用”（ISO9001第4.2.3條g款），因為對於顧客和審核機構，你不可能也沒有必要做到“如有更改，立即通知”，一般也難以完全回收；如果說它是“非受控”，更不對，顧客在它的投標期間或產品生產期間當然要的是你的有效文件，認證機構在審核期間也不會認可非受控文件。我的做法是，規定這些文件是“限期受控文件”。發出這些文件的時候註明受控期限。在此期間，“如有更改，立即通知”；過此期限，自動變為“非受控文件”。
電子版的體系文件也有類似的問題。
另外，與此有類似情況的還有一個“有效文件清單”的概念。這也是一個在許多認證企業廣泛使用而標準中沒有的概念。其大致意思是，用於指導工作的、在有效期限內的指導文件的LIST。那麼，我想請問：除了我們自己編寫的三級體系文件之外，外來的文件，由其是其中的政策、法律、法規是不是也應該叫“有效文件”？對生產企業而言，圖紙、工藝文件、操作規程等等是不是也是“有效文件”？但是，你見過哪個企業的“有效文件清單”裡列入了以上所有這些文件？如果不列入，這樣的“有效文件清單”有什麼實際指導意義？
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